康华生物（300841）2024年半年度董事会计议辩驳内容如下：【SMA-303】172cm長身妊婦が中出しSEX＆号泣アナル姦 安藤えみ2008-02-13MARX&$MARX Brothers120分钟

一、申诉期内公司从事的主要业务

（一）公司所属行业发展情况

公司主要从事东说念主用疫苗的研发、分娩与销售，公司已取得药品注册文凭的疫苗有冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。笔据国度统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。笔据《中华东说念主民共和国疫苗措置法》章程，疫苗是指为详细、遏抑疾病的发生、流行，用于东说念主体免疫接种的详细性生物成品，包括免疫计议疫苗和非免疫计议疫苗。

1、行业发展大致

（1）不停突破的翻新址品和不时增长的市集需求推动行业发展

疫苗是最具资本效益、最灵验的详细遏抑传染病的技能，寰宇列国均将详细接种列为最优先的大众详细服务技俩。经多年发展，疫苗已进入到精制冻干类疫苗、东说念主源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段，尤其在应酬新冠疫情的过程中，mRNA疫苗、重组卵白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技艺被突破性地应用到新冠疫苗的筹商和开发过程中，加速了新一轮疫苗翻新技艺变革的到来。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等重磅居品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%，在后疫情期间，跟着疫苗可及性和大众接种解析的增强，头部疫苗企业已将策略布局、管线计议和市集资源切换至新增重磅居品，促进了全球翻新疫苗的不时推出和包括中国在内的新兴市集惯例疫苗接种需求的不停彭胀。笔据弗若斯特沙利文磋商筹商申诉，全球东说念主用疫苗市集将在大众健康解析、传染病调整和详细需求、破钞才调增长的开动下不时快速增长，跟着畴昔更多疫苗的研发和上市，展望2025年将达到约831亿好意思元，2030年将达到1，310亿好意思元。

（2）成东说念主疫苗为国内疫苗市集提供增长能源

我国疫苗产业当今已建立了完备的科研、分娩、流畅和末端监控采集体系，跟着比年来生物疫苗产业的发展，我国繁多疫苗企业不停加大重磅居品布局及技艺旅途筹商，在技艺、分娩工艺、原研翻新等方面收场较大高出。当今，免疫计议疫苗渗入率达到高位，重复比年来重生儿数目不时下落，免疫计议疫苗市集发展守护安详景色；跟着大众生流水平的提高、对疫苗使用安全解析的增强、疫苗可及性和可担负性不停擢升以及磋商有益政策等的复旧，我国成东说念主非免疫计议疫苗市集呈现快速发展趋势。笔据弗若斯特沙利文测算，中国疫苗市集范畴将于2030年高出3，400亿元，2020年至2030年复合年增长率为15.95%。

（3）疫苗企业探索千般化出海说念路

笔据WHO发布的《2023年全球疫苗市集申诉》，2022年濒临至少一种疫苗缺货的国度达到82个，全球范围内多种疫苗供给短少，部分地区自给率较低，具有宽阔的疫苗市集。比年来，跟着国内疫苗企业翻新才调提高、疫苗企业数目快速增长，凭借新冠疫苗出海机会，我国疫苗企业国外业务已隐敝高出100个国度，天然进入“后新冠”期间，我国疫苗出口量暴减，但我国疫苗居品预认证数目稳步上涨，疫苗企业的出海方式在价值链高下流加速延展深化，从单一的双边注册出口成品向灌装技艺挪动、国外建厂生意化分娩、开展国外临床试验、国外协作研发及授权早期品种等，安靖从下流向高下流全链条过渡。

2、行业进军规则和政策调整

国度在疫苗研发、居品注册、分娩、分娩考验、流畅、极端反映处理等方面齐制定了一系列的法律规则，以加强对疫苗行业的监管。

（二）申诉期内公司主要业务及居品

公司自2004年景立以来，一直专注于生物医药边界，为概述性筹商、开发、计议一体化的疫苗企业，同期为国内首家分娩并销售东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。申诉期内，公司主营业务未发生关键变化。

公司当今已收场上市销售的居品为冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主孤苦研发，其中冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）为公司中枢居品。

东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗被寰宇卫生组织称为详细狂犬病的黄金法子疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中庸抗体，不良反映发生率低。公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）摄取国内当先的“100L大体积生物反映器微载体范畴化培养、扩增东说念主二倍体细胞技艺”，经层析纯化，为国内首个上市销售的东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗，突破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞卵白”、安全性高、免疫原性好、保护不时时刻长等上风。公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）先后被授予“国度重点新址品”、“四川省策略性新兴居品”等荣誉称呼，与之磋商的培养技艺平台获取“国度高技艺筹商发展谋略（863谋略）”复旧。

（三）主要计议模式

申诉期内，公司主要计议模式未发生关键变动，总体的计议模式包括研发、采购、分娩、销售四个阶段。

1、研发模式

公司相持以翻新为研发导向，选择自主研发与陆续研发相勾通的研发模式，建立了高效的研发翻新措置模式。公司以研发中心、博士后科研干事站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国度863谋略、省科技效果转换、省关键科技专项等技俩。公司实行技俩肃穆东说念主制，研发干事和任务以技俩花式开展，总共关键研发技俩立项时均需要经过可行性筹商和严格的审批，保证研发技俩的设定得当公司的发展策略、技艺阶梯等。在猖狂构建与强化自主研发才调的同期，公司积极推动外部协作，与繁多高校、筹商是以及研发才调杰出的优秀企业建立了协作干系。

2、采购模式

公司按照《药品分娩质料措置模范》等法律规则的条款制定了完竣的采购措置轨制并严格实施，公司笔据年度分娩谋略和安全库存，勾通市集音书、供需干系等制定全年采购谋略，公司设有有意的采购部门实行围聚采购，公司质料部门每年对居品原材料供应商进行供应商审计，不按时对进军的物料供应商进行现场质料审计。关于进军的原材料，公司与优质供应商建立了历久褂讪的协作干系，按需、围聚、询价采购。

3、分娩模式

公司笔据年度销售谋略、阶段性安全库存以及产能制定分娩谋略，严格按照《药品措置法》、《疫苗措置法》、《药品分娩质料措置模范》过头附录、《中华东说念主民共和国药典》以及国度核准的注册工艺等法律规则的条款组织分娩，并制定了相应的措置轨制、工艺规程、操作规程等技艺文献【SMA-303】172cm長身妊婦が中出しSEX＆号泣アナル姦 安藤えみ2008-02-13MARX&$MARX Brothers120分钟，保证分娩过程不时得当法定条款，得当分娩质料措置模范条款。

公司设有分娩措置部门，肃穆按照核准分娩工艺和药品注册法子组织落实分娩谋略；设有质料遏抑部门，肃穆原辅材料、分娩过程的样品性量考验干事，确保得当注册法子；设有质料保证部门，肃穆分娩过程的质料监控，保证分娩过程不时得当法定条款。公司每批居品必须经过严格的分娩过程遏抑、严格的质料考验，及格后方能报送中检院进行生物成品批签发。

4、销售模式

公司主营业务居品均为非免疫计议疫苗，境内销售一起摄取直销模式，公司疫苗居品经过省级招投标获取准入经历后，区县级疾控中心通过省级大众资源来回平台径直向公司订购疫苗居品，公司将居品配送至疾病详细遏抑机构等。公司自主研发分娩的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外售售摄取经销模式，已出口至国外10个国度。

（四）公司居品市步地位

申诉期内，公司中枢居品冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）孝敬了85.68%的营业收入。当今，Vero细胞培养狂犬病病毒技艺仍为狂犬病疫苗主流的分娩技艺，Vero细胞基质东说念主用狂犬病疫苗为国内狂犬疫苗市集主流居品，申诉期内，共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；由于产量低、大体积生物反映器培养东说念主二倍体细胞难度较大等成分，当今通过中检院批签发并收场销售的东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗分娩企业仅有2家，东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗市集份额相对较低。

公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）系国内初度攻克大体积生物反映器范畴化培养、扩增东说念主二倍体细胞技艺。自公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）2014年上市以来，公司不时通过专科化学术推广、科普教师等方式，使市集及接种者渐渐了解并招供中枢居品上风，公司在狂犬病疫苗市集的品牌影响、市集渠说念、居品口碑等方面得到邃密发展。

（五）事迹开动成分

申诉期内，公司营业收入来自中枢居品冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）的销售和重组六价诺如病毒疫苗的国外许可授权收入，公司收场营业收入74，108.48万元，同比增长16.81%；包摄于上市公司股东的净利润30，655.48万元，同比增长23.51%。

申诉期内，公司牢牢围绕公司的发展策略与年度计议主见，鼓励翻新研发，深化市集采集成就，擢升运营服从，收场了营业收入和净利润的不时增长。申诉期内，公司各项重点干事开展情况如下：

1、鼓励翻新研发，收场技艺出海

经过二十年千里淀，公司在疫苗行业已蕴蓄一定的技艺和居品上风，公司把翻新研发手脚本人发展进军策略之一，酷好研发东说念主才与翻新研发，相持以自主研发与协作研发相勾通的模式加速研发进程。申诉期内，公司不时鼓励在研居品、技艺的筹商开发，重点研发技俩发达均按谋略不时鼓励。申诉期内，公司通过签署许可公约方式收场技艺出海，公司于2024年1月6日与HilleVax签署《独家许可公约》，公司授权HilleVax在除中国（含港澳台）之外地区对重组六价诺如病毒疫苗过头养殖物进行开发、分娩与生意化，来回金额包括首付款1，500万好意思元，最高2.555亿好意思元的开发里程碑和销售里程碑款项，以及实质年净销售额个位数百分比的特准权使用费。本次国外授权有助于鼓励重组六价诺如病毒疫苗国表里的研发、分娩及生意化的进程，把居品快速推向全球，构建重组六价诺如病毒疫苗海表里市集，为全球患者提供优质的疫苗居品，也突显了公司当先的研发翻新实力，以及研发管线的恰当布局。公司已于2024年3月收到首付款1，500万好意思元，公司将不时鼓励许可公约的实施。

申诉期内，公司主要研发技俩觉得7项。

2、不时擢升居品性量遏抑水平

公司严格把控居品性量，相持居品性量是企业第一世命线的念念想，申诉期内，公司疫苗居品批签发及格率100%。公司严格按照《疫苗措置法》《药品措置法》《质料措置体系条款》《制药质料体系》《药品分娩质料措置模范》等磋商法律规则的条款，建立了质料措置体系、药物警戒体系、考证体系及生物安全体系并不祛除据最新监管指引不时完善。申诉期内，公司对分娩、采购、销售等各个方面进行质料管控，各项质料遏抑情况邃密，各项质料措置轨制得到灵验实行，未发生任何生物安全事故，公司接管国度药品监督措置局查验1次，四川省级监管部门查验2次，均通过现场查验。公司为不时擢升质料措置水平，提高实验室考验才调，于2024年3月取得CNAS招供决定书和实验室招供文凭，公司在GMP体系与CNAS体系交融方面获取高度招供。同期，公司不按时对全体职工进行行业磋商法律规则及安全分娩等培训并窥伺，强化职工细心居品性量、安全分娩的解析。

申诉期内，公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）批签发数目为104.30万支，较上年同期下落60.44%，主要原因系公司分娩谋略与批签发周期影响所致；公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液分娩车间处于分娩许可补充请求阶段，尚未复产，取得分娩许可后，公司将鼓励分娩并报送批签发。

3、深化品牌和渠说念成就

公司将品牌成就手脚一项系统工程不时鼓励，公司通过居品上风、质料管控、居品上市后不时性筹商效果、临床使用累积上风以及不停优化的市集营销体系等，不停丰富品牌的内涵，通过公司学术教师平台爱分享（Ishare）、金盾学院等的互动，以及主理、参加千般行业展会、论坛等积极鼓励品牌成就，提高公司品牌著明度和好意思誉度。同期，公司细心公众教师，公司依靠线上平台、线下参展、公益讲座等多种方式对高风险患病东说念主群进行详细接种宣道，提高末端群众对公司居品的解析。

申诉期内，公司不时整合表里部营销资源，优化销售详细化措置体系，扩充互异化的区域市集营销策略，擢升营销东说念主员和学术推广东说念主员专科化销售才调，收场了渠说念隐敝面的不时延申；公司相持医学学术推广念念路，以疫苗居品中枢竞争上风为起点，加强专科化学术推广力度，并不停升级打造专科的学术营销队列，提高了市集隐敝率并促进渠说念下千里和末端成就。

4、鼓励技更技俩与募投技俩成就

申诉期内，公司不时鼓励细菌性疫苗车间技改干事，细菌性疫苗车间用于分娩ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液，已完成车间编削和开辟考证，当今处于药品分娩许可补充请求阶段；“康华生物疫苗分娩扩建技俩”已完成开辟、工艺考证，当今处于药品分娩许可补充请求阶段。公司将全力鼓励上述项生分产许可的取得。

二、中枢竞争力分析

（一）技艺上风与居品上风赫然

公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）研发与产业化中翻新性建议了诸多工艺及技艺方法，制定了基于东说念主二倍体细胞培养狂犬病疫苗的全经过产业化旅途。公司自主研发的“100L大体积生物反映器微载体范畴化培养、扩增东说念主二倍体细胞”技艺充分克服了大体积生物反映器微载体范畴化培养东说念主二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺遏抑及磋商技艺、pH、搅动转速、溶氧等方面存在的技艺难关；提高了病毒产量和收率。线性放大分娩范畴，镌汰分娩资本，批间互异更小，居品均匀性更好；同期东说念主二倍体细胞十足在密闭的生物反映器中培养，通过全密闭管说念运送培养基和成绩病毒液，大大提高了无菌保证才调。

公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）摄取东说念主二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，经纯化、灭活制成冻干疫苗，无动物源细胞DNA残留和卵白残留导致的潜在风险；具有免疫原性好、起效速度快；安全性好；免疫不时时刻长的居品上风。

（二）模范严格的居品性量遏抑

公司恒久相持“质料是企业第一世命线”的理念，贯彻推广“指导酷好、全员参与、科学严谨、不时改进、主顾振作”的质料方针，建立了完善的孤苦于分娩措置的质料措置系统。公司质料措置体系对居品的立项研发、注册申报、物料进厂、居品分娩、质料考验、放行审批、上市销售、市集投诉和不良反映监测等居品的通盘生命周期实行全面质料措置，同期按时进行内审，主动收罗市集信息反馈，审评质料措置系统的灵验性和适用性，不时地改进与完善，不停加强居品收场过程的质料查验和质料监督。

公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）手脚当今国内首个东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗，公司对其免疫原性、安全性等建议更高条款，公司建立了严格的居品内控法子并推广，且多项居品内控遏抑谋略高于《中国药典》（2020年版）条款。公司质料保证部对疫苗的分娩过程、考验过程、分娩纪录、考验纪录、中间居品考验收尾以及最终成品的考验收尾等进行审核和审查及格后，方可请求中检院批签发。公司聘请国药集团医药物流有限公司品级三方大型医药物流企业协作，先进的信息平台分享化、透明化、专科化，确保运载途中疫苗的质料与安全。

（三）优秀的研发团队与全面的研发平台布局

公司手脚一家专注生物医药边界、以研发为重点的概述型疫苗企业，领有一支高效、褂讪且具有丰富的行业训戒的研发团队。同期，公司建立了多地点的研发激励机制，有益于调理研发技艺东说念主员的干事积极性。公司现存居品整套分娩工艺、技艺源于公司研发团队自主研发，公司依托自主研发的技艺平台和产业化训戒及才调，被认定为高新技艺企业，建成了四川省企业技艺中心、博士后翻新实际基地、成齐市院士（大众）翻新干事站、成齐新式东说念主用疫苗工程技艺筹商中心等多个研发平台，并借助协作研发单元充实公司研发实力。

公司研发管线的布局以疫苗研发平台成就为中枢，公司已布局mRNA疫苗平台、重组卵白VLP疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖卵白勾通疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新式疫苗佐剂平台等多个翻新疫苗平台。公司对研发干预力度不停加大，现存研发场大地积约14，000平方米，建有动物实验中心、多条中试分娩线、研发实验室、研发质控实验室等。

（四）专科、优质的东说念主才团队

东说念主才是公司发展的中枢资源，公司高度酷好东说念主才队列成就，实施里面东说念主才培养和外部东说念主才引进并举的机制。公司中枢东说念主员历久从事生物成品的研发、分娩和销售等干事，领有丰富的生物成品行业训戒和技艺学问，对行业的发展水顺心发展趋势有深远的体验和解析。在专科、优秀的措置团队的指导下，公司形成了科学合理的计议理念，建立了高效的计议措置体系并不时优化，针对公司表里计议环境的变化，公司措置团队能快速合理当酬，公司全体计议才调较强，有益于公司的永久发展。

公司本着历久发展理念，贯彻推广得当公司近况，制定了合理的绩效措置、年度考评决策以及相匹配的薪酬福利与奖励轨制，概述诈欺月薪、年薪、绩效奖金、年度评优、股权激励等多种花式激励职工的积极性与创造性，推动公司不时发展。同期，公司建立了全周期、分层分级的东说念主才培育体系，通过东说念主才法子建立、东说念主才清点、东说念主才培养等，全面提高公司职工的概述熏陶与行状学问及技能，推动东说念主才高质料自主培养，擢升企业文化招供度和责任感，搭建后备东说念主才梯队，眩惑和留下中枢东说念主才，为推动企业高质料发展奠定坚实东说念主才基础。

（五）当先的品牌与渠说念成就

公司细心品牌和渠说念成就，以居品品性为基础打造品牌影响力。公司冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）是国内首个经中检院批签发上市销售的东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗，自其于2008年进入Ⅲ期临床以来，蕴蓄了丰富的临床数据；公司积极开展居品上市后筹商，与科研院校、疾控系统品级三方机构协作，对疫苗居品的免疫原性、安全性、免疫持久性以及加强免疫等方面进行不时性筹商，以协作筹商效果和学术复旧提高公司居品的市集解析度，并促进品牌发展。

公司选择直销模式，通过专科化学术推广、学术会议等方式进行居品使用磋商信息的传递，快速提高市集解析度；同期，公司细心公众教师，依靠线上平台、公益讲座等方式对高风险患病东说念主群进行详细接种宣道，提高末端东说念主群对公司品牌的解析，爱戴和增强公司居品在市集竞争中的上风。通过历久的品牌成就和市集莳植，公司已收场营业渠说念等闲隐敝，并与进军客户建立了邃密协作干系，抢先占据市集，在疫苗市麇集领有了一定品牌影响力，在居品口碑及市集渠说念成就方面占据了一定上风地位。

三、公司濒临的风险和应酬措施

1、居品结构相对不丰富的风险

申诉期内，公司主营业务居品包括冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，居品结构相对不丰富，其中，冻干东说念主用狂犬病疫苗（东说念主二倍体细胞）是公司的主要盈利起原。当今，已有6家企业提交了东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗临床试验请求，1家企业已取得分娩许可并获取批签发，东说念主二倍体细胞狂犬病疫苗厂商增多，可能会对公司居品的市集占有率和销售价钱形成不利影响。

公司不时进行现存疫苗居品免疫效果的试验性研发，有益于擢升公司居品安全性及居品分娩工艺，同期，不时深化企业品牌成就，鼓励营销采集成就，爱戴和增强公司居品在市集竞争中的上风。公司将不时鼓励在研居品的研发与上市，拓展在生物医药边界的业务机会，丰富居品结构。

2、行业政策变动的风险

比年来，《疫苗措置法》、《药品措置法》等磋商法律规则的颁布，国度对疫苗质料、运载、流畅等方面建议了更高条款，促进行业资源整合的同期擢升了行业围聚度，有助于疫苗产业健康发展，这也条款公司各个方面得当政策规则的变化及监管部门对疫苗行业的监管条款。

公司相持称职合规计议，不停完善研发、分娩、销售等各个法子监控体系，提高本人法子，同期实时掌捏政筹算态，主动应酬可能发生的政策风险。

3、居品研发风险

新疫苗居品的研发需要经过临床前筹商、临床筹商等阶段，研发周期时时需要较万古刻，并需向食物药品监督措置部门请求临床批件、药品注册批件。由于疫苗居品具有研发周期长、技艺难度大、研发风险高级特色，同期筹商到外部环境成分的变化，疫苗居品研发效果能否班师收场范畴化分娩、销售存在一定的不细目性成分。

公司罢黜“居品升级换代”、“填补国内空缺”的研发策略，以市集为导向，不停进行居品翻新与新工艺翻新，引进研发东说念主才，健全研发机制，在加强自主研发的同期，积极利用外部研发资源开展相同与协作，布局了多个研发标的，均衡研发风险。

4、不良反映事件个案风险

一般疫苗详细接种不良反映是指由及格疫苗在夙昔用法用量下出现的与用药目的无关的无益反映，一般不会形成生理和功能关键繁难，当受种者因其他原因，如恰巧、违犯讲解书使用等成分，导致接种者在接种后出现不良反映归结于疫苗质料问题。国度监管部门可能会对疫苗质料及发生不良反映事件个案的原因进行拜访，同期，不良反映个案所激励的公论风险会对公司疫苗居品销售形成不利影响。

公司相持质料是企业第一世命线【SMA-303】172cm長身妊婦が中出しSEX＆号泣アナル姦 安藤えみ2008-02-13MARX&$MARX Brothers120分钟，公司笔据《疫苗措置法》、《药品分娩质料措置模范》、《药品不良反映申诉和监测措置办法》磋商法律规则的条款及公司实质情况建立了居品性量遏抑体系及不良反映处理系统，对疫苗居品的研发、分娩、流畅、售后等进行全经过质料遏抑。